CNAS认证解答 实验室资质认可常见问题剖析

实验室认可是由权威的认可机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行指定类型的检测/校准所做的正式承认的程序。中国合格评定国家认可委员会（简称：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。本文收集整理了一些资料，期望能对各位读者有比较大的参阅价值。

1.企业内部实验室通过CNAS认可，可否作为第三方对外出具证书报告?   答：CNAS认可，是对实验室能力的认可，可否作为第三方机构对外出具证书报告，还要符合国家法律法规的要求。例如国家计量法规定作为第三方检测机构对外出具检测报告要通过计量认证（CMA）。   

2.如何定义“多地点实验室”?同城，但试验场所分散在几个地点的，是否算“多地点实验室”?   答：CNAS-RL01中有“多场所实验室”定义，可以查看。不同的地址，就是不同的场所，即使是同城，也是多场所。　　   

3.初次和扩项评审申请是否应要求实验室提供方法验证记录复印件给认可委?以便顺利评审。   答：目前只要求实验室在申请非标方法时提供方法确认记录，申请标准方法的暂没要求提供方法验证记录，将来是否还需要提供，将视情况而定。评审组长在审查申请材料时，如有需要，可要求实验室提供。　　   

4.经CNAS认可的第一方和第二方实验室能否开展外部客户委托检测服务?这些实验室认为通过CNAS的实验室认可有对外出具的检测报告的资质?   答：实验室认可只是对能力的认可，实验室能否对外开展检测服务，提供检测报告，还应符合国家相关法律法规的要求。并不是通过实验室认可就可以对外开展检测服务了。（可以参考问题1）   

5.如果企业把某已经建设好的实验室(具备合格的场地、设备、人员)送给一个公司，有书面的赠送文件，场地在该企业厂区内，该实验室本来是该企业的内部实验室，为产品出产把关用的。该公司申请认可，这样可以吗?   答：只要满足CNAS-RL01《实验室认可规则》中的认可条件，就可以认可。CNAS需要判断该赠与合同的法律效力，以及其实施情况。   

6.CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可?   答：是，化学领域不予认可。   

7.CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法!不符合分析化学基本要求!如何处理?   答：CNAS认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。   

8.申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办?是否可以推荐其他有化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人?   答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。   

9.化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，应进行…,按哪个要求进行评定。   答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则(CL01)要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准则。   

10.CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一?   答：是认可实验室的技术管理层中的1人，如果理化室只是司法鉴定机构中的1个部门，则应是机构的技术负责人之一。   

11.认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历?   答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。CNAS中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。   ②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。   

12.对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格?   答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。   

13.关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可?   答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。   

14.有些单位某个项目可能3年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目。   答：①实验室应提供证据证明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中对RL01的解释评审。③1个认可周期内，现场评审至少要见证1次现场试验。   

15.实验室对溯源结论为“合格”的检定证书，是否需要确认?   答：需要确认。因为仪器设备检定合格，但不一定能够满足检测/校准的需要。   

16.经过CNAS认可的检测实验室出具的“测试/检测”报告、校准实验室出具的“测量”证书，均不可用于仪器溯源吗?   答：不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源的要求。   

17.在信息安全、软件测试实验室中，使用进口测试仪器比例较高，且更新换代十分快，特别是网络性能测试、软件效率测试等，这些进口设备(软件)没有可以校准的机构，通常所能做的只能是实验室间的比对，行业内也没有要求不确定度。请问，在实验室评审中该如何评价其量值溯源和不确定度?   答：此种情况允许实验室仅做功能核查。关于不确定度的要求具体参见相关应用说明。　　   

18.实验室内部校准问题：实验室建了标，如何处理，组长处理方式不一。   答：①实验室即使建标，在现场评审时仍应评审其内部校准的能力。②CNAS项目主管、评审组都应严格执行CNAS-CL31《内部校准要求》，现场评审时派相应校准评审员评审内部校准能力。   

19.检测报告的内容通常不给出测量不确定度，可否。   答：检测报告是否给出不确定度，要根据情况而定，CNAS-CL07《不确定度要求》中规定了检测实验室在何种情况下需要给出不确定度。尽管实验室不需要在所有检测报告上报告不确定度，但实验室应具备对每个出具数值的检测结果进行不确定度评估的能力。   

20.部分实验室，特别是第一方的实验室，对来自客户关于“检测结果的不确定度描述”无要求，由于此类评价相对复杂，现场如何掌握?   答：按照准则要求，实验室要有人员要具备评估测量不确定度的能力，现场评审时要进行考核。即使客户没有此类要求，实验室也应有评估测量不确定度的能力，这是标准的要求，不可缺省。   

21.未加盖CNAS认可标识的报告中出现了未认可的标准，且未加以说明，或报告未经过CNAS认可的授权签字人签字而签发，是否构成不符合项?   答：分情况而定。如果报告中声称获得了CNAS认可，而未获认可项目未注明或签发报告的人员未获认可，则构成不符合。如果报告中没有声称获得认可，则不构成不符合。   

22.标准变更申请已提交CNAS后，如检测方法无实质性变化，可否在检测报告中注明后继续使用CNAS标识?   答：不可以。必须经CNAS认可后，才可在检测报告上使用认可标识。   

23.超出预定范围使用的标准方法，在能力表述时，何种情况表述为标准方法，何种情况表述为自编方法(标准作业程序SOP)?   答：①通过方法确认，能够按照标准方法标准检测/校准时，可以表述为标准方法。②通过确认，需要修改采用标准方法时，应编制作业指导书进行认可。   

24.被认可的标准或规范中，其内容较为简单，其引用或执行其他标准(按项目执行)，这个执行标准是否要申请认可。   答：要申请认可。   

25.如果以产品标准申请认可，那么现场评审时，除了确认产品标准中申请的参数外，对产品标准中其他内容如何评审能力，还需确认吗?   答：认可评审的是检测/校准能力，对于产品标准需要确认的也是实验室申请的产品标准中涉及的检测能力的内容，对于产品标准中不涉及检测能力的内容不在认可评审范围内。　　   

26.以下超范围使用标准的是否可以认可？超范围使用标准的是否可以作为偏离？是否应该作为非标方法？认可参数在标准规定的参数之外；检测对象在标准规定的范围之外；用其他仪器代替的，如用ICP代替原子吸收。   答：以上都属超范围使用标准，此种情况实验室应按非标方法进行确认 ，评审组应核查非标方法确认数据的准确性，并对非标方法的技术可靠性进行全面分析。   

27.很多国外的法规被认可，这些法规与检测方法无关联，实验室将法规与自选的检测方法捆绑认可，暗示CNAS承认被捆绑的检测方法检测结果符合所列法规的要求，而那些检测方法中并没有规定可以检测那些物质。   答：目前法规可与检测方法标准一同认可，但没有检测方法，不能单独认可法规。有些法规出台时，一些限定物质还没有具体的检测方法，因此实验室需要选择合适的方法，并按非标方法进行确认。  

28.如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法(如，使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请)在本领域中申请的问题。   答：①实验室要按非标方法进行确认。②如果是参考使用其他领域的标准，则实验室应编制作业指导书，并同时进行认可。   29.WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据？   答：不可以，因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件，是对评审提出的要求，不是实验室建立管理体系的依据，也不是评审依据。   

30.对于理化检测实验室，没有试样制备能力的试验室如何掌控?是否需要限制或说明?对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目，当实验室没有焊接能力的时候如何处理?因为焊接工艺会影响后期试验的结果。   答：需要在限制范围栏说明不做样品制备。   31.在评审中，常遇到已获认可的项目(如等级保护、风险评估)，但实验室没有作业指导书，且认可项目没有限制(一般限制第五级)。   答：评审员在现场评审时，应对其不具备的能力进行限制。例如IP等级，对于没有相应设备的等级不能认可，应在限制范围中加以限制。评审组有权对已认可的项目根据现场评审结果予以相应限制。   

32.对于主要租用企业的设备和场地开展检测的，或与其他机构以业务收入分成方式进行检测项目合作(如完全利用他人的设备、场地甚至人员)的，相应项目是否不能被认可?   答：不能认可此种情况。   

33.现场评审时发现缺少仪器设备，是开具不符合项还是取消相应参数(非整个项目)？现场评审缺少检测设备，开不符合，关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以？有的实验室造假。   答：视具体情况而定。如果缺少的是主要设备，则不予推荐认可。如果缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备，并且完成相应工作，可以开不符合项，但要现场跟踪验证。如果在整改期内不能完成上述工作，或整改验收不合格，则对相应参数不予认可。   缺少设备的不符合，不能仅靠照片和发票完成整改验收，现场跟踪验证，需要时，还要考虑安排现场试验。   

34.实验室设置了一个以上的技术负责人或者质量负责人，在体系文件中又未明确其职责，是否可以开不符合?   答：可以开不符合。因为每个技术负责人其负责的领域、职责都会有不同，实验室应明确其职责。但职责在哪一层次的文件中规定，由实验室自己决定。   

35.被评审单位《质量手册》及程序没有提及应用说明，可开不符合项吗?   答：如果仅是没有提及应用说明，没有问题，关键是审查应用说明的要求是否在体系文件中(无论哪个层次)落实。　　   

36.组长文审20天不够，还需要被审机构有修改补充的时间，建议在文审基本合格后在实施现场评审。   答：20天是指组长审查文件，给出审查意见的时间，不包括被评审机构整改的时间。如组长审查文件发现，存在影响现场评审的问题，需实验室整改合格后才能进入现场评审的，可选择“暂缓实施现场评审”。如果存在的问题不影响现场评审，可与项目主管沟通后，将问题反馈给被评审机构整改，待现场评审时跟踪整改情况。   

37.现场发现实验室主要管理人员或场地或内部结构发生变更，未向CNAS办理变更手续。   答：①管理人员等变更未申请，开不符合项。②场地或环境设施变化未申请，则要暂停认可资格。   

38.在评审中会出现已经修订变更的标准，而实验室申请书中未提出更新，如何处理?   答：首先要了解实验室为什么没有申请变更，是实验室标准跟踪方面出现了问题，还是由于特殊原因实验室需要使用作废标准。如果是前者，由应开相应不符合项，实验室如果现场提出变更要求，则按WI14-01的相关规定处理(6.5.1)。   

39.实验室直读光谱等操作指导书“省略”关键环节，操作人员不能从指导书中得到全部指导内容。   答：①当时评审组与实验室有争议。②此为不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求编制的作业指导书，不应“省略”技术要求。   

40.现场发现存在过期技术标准。   答：①查是由于有合理规定但执行出现问题，还是规定不合理，或是查新路径有问题，或是没有规定，开不符合项。②如果实验室现场提出变更要求，如评审组具备能力，则进行确认，否则不予确认，要求实验室向CNAS提交变更申请。   

41.现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?   答：现场试验没有比例要求，但WI14-01作业指导书中规定了选择现场试验的要求。现场试验应覆盖所有关键检测技术。   

42.现场发现实验人员操作或从记录上反映未按技术标准的规定操作。   答：①如属对方法掌握不正确，则不推荐该项目。②如属依据经验对方法的偏离，开不符合项，要求实验室核查文件规定并办理必要的手续，制定内部作业指导书。   

43.对新申请扩项的产品标准，现场试验安排：每个产品都要安排现场试验见证还是同类产品(主要检测参数相同)安排一种?   答：主要参数相同的同类产品，可以选择难度系数最大的产品做实验，用难度大的覆盖难度小的，同时必须关注不同产品之间，相同参数操作的差异和特殊参数的能力是否具备。   

44.实验室扩项，现场评审时如实验室提供不出“开展新项目的模拟实验记录报告，及本单位审核批准材料，如何处理? 答：对于扩项项目如果实验室没有进行过验证，则现场评审时不予确认，不推荐认可。 

45.如果1个授权签字人涉及多个领域(化学、物理、无损等)如何掌握其相关专业与年限？如果无专科学历时就工作年限10年满足，此时对多领域如何把握？如两个领域要求20年？还是10年只能考虑1个领域?，10年工作经验两个领域都不满足? 答：如果学历不满足，则10年的工作经历应是1个领域，而不是多领域的组合。授权签字人必须在授权领域有相应的经历。 

46.如果实验室只有一名授权签字人，也没有代理人，是否可以说实验室人员不足够? 答：如果实验室能够证明1名授权签字人足够，则不能说实验室人员不够。 

47.应用说明要求实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历(至少十年)——有些规模小的检测室人员硬件不满足要求，但具备能力，且只仅此一个人是授权签字人，如果不推荐将无法出具报告，这点如何掌控？ 答：实验室没有符合要求的授权签字人时，不予认可。因为对实验室技术能力的认可是由检测/校准能力和授权签字人两部分组成。 

48.随着实验室业务增加，有的实验室在本部之外建立有试验基地。如果实验室业务接收、报告签发等均在本部，试验基地距本部较近、且仅定位于进行试验的场所，评审报告附表1、2是否需要分开描述? 答：由于签发报告在本部，因此附表1不用分开描述。但试验地点不同，附表2必须分开描述。 

49.在评审中有扩项，但是领域没有变化，授权签字人的考核时是否按照扩大领域考核，附表1推荐认可的实验室授权签字人的备注栏如何填写，尤其是监督评审时，是否需要提供附表1。 答：有扩项，授权签字人的授权范围就有可能变化，因此“备注”栏可填写 “授权范围变化”。监督评审时，如授权签字人及授权范围没有变化可不填写附表1。 

50.对于监督评审，附表2是否可以不填写报CNAS?对于扩项和变更部分，只需单独形成附表2即可? 答：监督评审时，如果认可的标准没有变化，可不填写评审报告附表2。如果标准有变更，或进行监督+扩项评审，附表2可仅填写变更和扩项的内容，但要在“说明”栏注明。