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认证服务
ISO13485医疗器械 管理体系认证
ISO13485（现行 ISO13485:2016）是全球医疗器械行业专属的质量管理体系标准，由 ISO 制定，基于 ISO9001 但完全适配医疗器械行业的法规性、安全性、有效性要求，是医疗器械企业进入国内外市场的核心资质，也是各国药监部门注册审批的重要依据（如中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE MDR）。
谁需要ISO 13485认证？
所有涉及医疗器械的组织，包括制造商、经销商、进口商以及提供相关服务（如灭菌、仓储、安装维护）的公司，都需要建立符合ISO 13485要求的质量管理体系。它是全球多数市场医疗器械法规准入的基石。
通过ISO 13485认证，对企业的帮助有：
1、满足法规要求： 为产品在全球主要市场的注册和上市提供关键支持。
2、确保产品安全有效： 通过全生命周期的风险管理，保障患者和使用者的安全。
3、增强竞争优势： 证明企业具备稳定提供高质量医疗器械的能力，提升客户信任。
4、优化运营流程： 建立可追溯的系统，确保从原材料到顾客的全程控制。
取证周期为：一个月
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