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CNAS认证的实验室需要满足什么条件?不符合项该如何整改?

日期:2021-07-22 13:48:24 浏览量:1929 标签: CNAS认证

实验室申请CNAS认可是一个周期长且较为复杂的事情,若对流程不清楚准备资料不充分,或人员设备不符合要求,则会大大影响受理和评审进度,少则几个月,多则跨年,甚至直接通不过。既然实验室通过CNAS认可有这么重要的意义。所以,了解和弄清楚申请 CNAS 认可的必备条件就显得尤为重要。实验室申请 CNAS 认可必备的七个条件以及不符合项改如何整改?下面创芯检测中心来详细说明。

1 、实验室具有明确的法律地位,其活动要符合国家法律法规的要求

( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实 验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部 分且经法人批准成立,法人实体能为实验室开展 的活动承担相关的法律责任。

( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的 是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开 展工作。

2 、建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行 6 个月以上

( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系 要 满足基本认可准则的要求比如 CNAS-CL01,同 时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02, 要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的 说明 的 要 求,比如校准实验室要满足 CNASCL25 等。

( 2) 正式运行是指初次建立管理体系的实验室,一般要先进入试运行阶段,通过内审和管理评 审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。

( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都 经过运行,且保留有相关记录。

( 4) 管理体系,且正式、有效运行 6 个月后, 进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内 审和管理评审。

3、申请的技术能力满足 CNAS-RL02 《能 力验证规则》的要求

只要存在可获得的能力验证,实验室初次申 请认可的每个子领域应至少参加过 1 次能力验证 且获得满意结果 ( 申请认可之日前 3 年内参加的 能力验证有效) 。

4 、实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源

( 1) 人员: 有满足 CNAS 要求的人员,且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的 活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事 检测或校准活动的人员要与实验室或其所在法人 机构有长期固定的劳动关系,不能在其他同类型 实验室中从事同类的检测或校准活动。

( 2) 环境: 实验室的检测/校准环境能够持续 满足相应检测标准、校准规范的要求。

( 3) 设备: 实验室有充足的、与其所开展的 业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质,且 实验室对该仪器设备具有完全的使用权。

5 、使用的仪器设备的测量溯源性要能满足 CNAS 相关要求

( 1) 能够溯源至 SI 单位的仪器设备,实验室 选择的校准机构要能够符合 CNAS-CL06 《测量结 果的溯源性要求》中的规定。

( 2) 实施内部校准的设备,要符合 CNASCL31 《内部校准要求》的规定。

( 3 ) 对于无法溯源至SI单位的,要满足CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》 第5. 6. 2. 2. 2 的要求。

6 、申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历

( 1) 实验室申请认可的检测/校准项目,均要有相应的检测/校准经历 ( 检测/校准经历不要求一定是对外出具的检测报告/校准证书) 。

( 2) 实验室申请认可的检测 /校准项目, 应是实验室经常开展的、成熟的、主要 业务范围内的主要项目:

①不接受实验室只申请非 要业务的项目;

②不接受实验室仅申请某一产品的非主要检测项目,如 外 观;

③不接受实验室仅申请抽样 ( 采 样) 能 力,抽 样 ( 采 样 ) 能力要与相应的检测能力同时申请认可;

④不 接受实验室仅申请判定标准,要与相应的检测能力 ( 标准) 同时申请认可;

⑤不接受实验室仅申请仪器方法通则,要与相应的样品前处理 能力 ( 标准) 同时申请认可;

⑥对于未获批准的标准 /规范 ( 含标准报批稿) ,不接受作为标准方法申请认可。但是可以经过确认后,按 非 标方法申请认可。

7 、实验室申请的检测/校准能力,CNAS 具备开展认可的能力

实验室所申请的能力要在 CNAS 具有评审能力的范围内。

CNAS认证的实验室需要满足什么条件?不符合项该如何整改?

如果CNAS认证的实验室不符合项改如何整改?CNAS对初评,监督评审、复评审的不符合项处理方式不一样,对一般不符合和严重不符合的处理方式也不一样,我们分类来说明:

初评:

1. 对严重不符合项的处理措施:

如果评审组发现严重不符合项时,评审组可根据评审总体发现做出以下推荐意见:

a.现场跟踪验证;

b.不推荐认可相关检测或校准项目;

c.不推荐认可。

d.如果评审中发现实验室存在诚信问题,评审组应于评审后立即将评审报告提交CNAS秘书处。

2. 对一般不符合项的处理措施;

实验室应在3个月内完成纠正与纠正措施。

监督或复评审:

1. 对严重不符合项的处理措施

a.限期实验室在1个月内完成纠正和纠正措施,并进行现场跟踪验证;

b.暂停或撤销相关检测或校准项目;

c.暂停或撤销认可资格。

对暂停或撤销部分认可项目或认可资格的推荐意见,评审组应在评审后立即将此信息通报CNAS秘书处。

2. 对一般不符合项的处理措施

对于一般不符合项,CNAS要求实验室在2个月内完成整改。

如果实验室未在规定的期限内完成整改,评审组应在评审报告中说明此情况,可以建议暂停对该机构的认可或部分能力的认可,直至其完成纠正措施并验证有效性。

以上就是《CNAS认证的实验室需要满足什么条件?不符合项改如何整改》的全部内容了,创芯检测可承接电子元器件测试验证、IC真假鉴别,产品设计选料、失效分析,功能检测、工厂来料检验以及编带等多种测试项目,欢迎大家来电咨询。

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